藥物研發(fā)過(guò)程中，專利保護(hù)的重要作用不言而喻。面對(duì)社會(huì)上對(duì)專利藥品高定價(jià)的普遍指責(zé)，也有一些理智的聲音指出，原研藥的研發(fā)成本之高、技術(shù)難度之大、時(shí)間跨度之長(zhǎng)，遠(yuǎn)非普通人所能想象，若不能通過(guò)專利制度給予醫(yī)藥企業(yè)以合理的回報(bào)，則整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新積極性都將大大受挫；長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，醫(yī)藥專利制度無(wú)疑是大大增進(jìn)人類全體福祉的一種正確選擇。

然而，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)而言，利用好醫(yī)藥專利制度絕非易事；如不能洞悉政策、明定對(duì)策，專利制度賦予醫(yī)藥創(chuàng)新的價(jià)值回報(bào)不僅會(huì)大打折扣，甚至還可能讓醫(yī)藥企業(yè)束手束腳、進(jìn)退失據(jù)。另外，在付出高昂研發(fā)成本的同時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)還需直面專利市場(chǎng)上其他競(jìng)爭(zhēng)者的專利挑戰(zhàn)，一著不慎，便可能滿盤(pán)皆輸。在專利戰(zhàn)場(chǎng)上，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)如何布局，方能高筑自家城池、破解對(duì)手“圍城”？

醫(yī)藥專利布局

專利布局的目的，在于將原本散亂無(wú)序的單個(gè)專利形成價(jià)值聚合與優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，從而最大化發(fā)揮專利對(duì)于創(chuàng)新的保護(hù)作用，達(dá)到“1+1＞2”甚至“1+1＞3”的效果。但任何一家醫(yī)藥企業(yè)手中都擁有類別、主題、價(jià)值不同的大量專利，而專利布局也絕非對(duì)手中專利的簡(jiǎn)單排列組合。因此，專利也分“三六九等”之分，企業(yè)自身最具價(jià)值與創(chuàng)新性的基礎(chǔ)核心專利，是一切專利布局的中心。除核心專利外，其余專利則可根據(jù)其用途的不同分為競(jìng)爭(zhēng)專利、支撐專利、延伸專利、互補(bǔ)專利、迷惑專利、防御公開(kāi)專利。

為使核心專利進(jìn)一步穩(wěn)定、增值，上述六種專利與核心專利協(xié)同配合，形成幾種布局“套路”：為阻礙競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手實(shí)現(xiàn)某一技術(shù)目標(biāo)，醫(yī)藥企業(yè)可將必須使用的若干技術(shù)解決方案申請(qǐng)專利，這種布局模式根據(jù)專利申請(qǐng)量的遞增，可分為路障式布局、城墻式布局、地毯式布局三種方式；通過(guò)圍繞核心專利申請(qǐng)若干從屬專利的布局模式，則被形象地稱為“糖衣式布局”；與前幾種布局模式不同，“圍欄式布局”指圍繞競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的核心專利申請(qǐng)若干從屬專利，從而阻止對(duì)手專利的實(shí)施，其進(jìn)攻性色彩也更為濃厚。

醫(yī)藥專利空間布局

醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)門檻高、更新慢、儲(chǔ)備性及延續(xù)性強(qiáng)、改進(jìn)型技術(shù)多、不同領(lǐng)域間技術(shù)交叉多、疾病診斷和治療方法不屬于專利授權(quán)主題的鮮明特點(diǎn)，使得醫(yī)藥企業(yè)無(wú)論在時(shí)間和空間上都需通盤(pán)謀劃，方能在專利布局中克敵制勝。

在空間布局上，對(duì)于新研制的化合物，應(yīng)從關(guān)聯(lián)物質(zhì)、關(guān)聯(lián)方法、關(guān)聯(lián)用途三方面進(jìn)行布局。以類風(fēng)濕疾病藥物的開(kāi)發(fā)為例，其專利布局便可依照上述空間布局路徑，分為活性成分取得、劑型選擇、功效保障三大方向，其中每一大方向又可經(jīng)過(guò)二級(jí)細(xì)化，形成十多個(gè)布局主題（見(jiàn)圖1黃框部分）:

 圖1 類風(fēng)濕疾病藥物開(kāi)發(fā)的專利空間布局

展開(kāi)這張專利空間的“全景地圖”之后，醫(yī)藥企業(yè)便可根據(jù)自身的研發(fā)條件與實(shí)際需求，選擇不同的布局戰(zhàn)略了。以圖1黃框部分中的十多個(gè)布局主題為例，企業(yè)如將其一網(wǎng)打盡，便能達(dá)到將競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手徹底擠出的目的，此即前文提到的 “地毯式布局” ；如圍繞某個(gè)大方向下的若干主題申請(qǐng)相應(yīng)的專利，也能建起“路障”“城墻”或“圍欄”，從而增強(qiáng)自身在專利戰(zhàn)場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

而在時(shí)間布局上，由于從化合物到藥物的研發(fā)周期通常較長(zhǎng)，往往藥物剛一上市，原先的化合物專利便幾乎耗盡了20年的專利保護(hù)期。面對(duì)這一困局，醫(yī)藥企業(yè)可以選擇申請(qǐng)晶型專利、制劑專利等拓展型專利，通過(guò)不同專利保護(hù)期的疊加延伸，無(wú)形中延長(zhǎng)藥物的保護(hù)期（見(jiàn)圖2）：

圖2 醫(yī)藥專利的時(shí)間布局分析

以知名抗癌藥物吉非替尼（易瑞沙）為例，在1995年申請(qǐng)核心化合物專利之后，阿斯利康公司在不到十年的時(shí)間里又先后申請(qǐng)了六個(gè)組合物專利以及相關(guān)的晶型、制劑、試劑盒、分析方法、中間體制備等專利，從而在事實(shí)上成功地將原專利的保護(hù)期延長(zhǎng)了近十年（見(jiàn)圖3）。

圖3 吉非替尼相關(guān)專利之時(shí)間布局分析

專利的空間與時(shí)間布局雖屬兩個(gè)維度，但在實(shí)踐中卻是不可割裂的。如何解決專利時(shí)間布局與空間布局設(shè)計(jì)難以統(tǒng)一的問(wèn)題？

圖4 輝瑞公司專利布局時(shí)空地圖

以輝瑞公司為例，通過(guò)專利數(shù)據(jù)處理工具所形成的時(shí)空地圖能將輝瑞公司的專利申請(qǐng)按照技術(shù)主題集聚到不同“山頭”，并以不同顏色標(biāo)示專利申請(qǐng)時(shí)間段，從而將大量復(fù)雜的專利信息濃縮為一張直觀形象的“地圖”，令觀者得以一目了然。

將專利布局戰(zhàn)略與專業(yè)數(shù)據(jù)工具相結(jié)合，無(wú)疑將幫助醫(yī)藥企業(yè)在整個(gè)專利生命周期發(fā)揮出醫(yī)藥專利的最大價(jià)值，可以讓藥企自如地在專利戰(zhàn)場(chǎng)上建構(gòu)與解構(gòu)專利“圍城”，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)自身的美好愿景。