中國商標專利事務(wù)所

【科普】理性看待武漢病毒所“搶注”抗冠狀病毒“神藥”瑞得西韋專利

發(fā)布時間:2020年4月21日



這兩天,在全國人民奮力“戰(zhàn)疫”的背景下,一則關(guān)于中國科學(xué)院武漢病毒研究所的網(wǎng)站公告引發(fā)了廣泛的熱議與爭論。


(圖片來源:武漢病毒所官網(wǎng)截圖)




武漢病毒所將被網(wǎng)友稱為最有希望抗擊疫情的美國“神藥”瑞得西韋申報專利是什么操作?能否獲得授權(quán)?瑞得西韋究竟是什么藥?它能夠用來有效治療新冠病毒肺炎嗎?



瑞得西韋究竟是什么藥?

瑞得西韋(Remdesivir)是美國吉利德公司專利的一款原研藥,屬于新型核苷類似物抗病毒藥物,其本質(zhì)是一種RNA 聚合酶抑制劑,可以通過抑制病毒核酸合成抗病毒。其尚未在全球任何地區(qū)獲得上市許可或批準,其安全性和有效性也未被證實,仍然處于試驗性階段。

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(圖片來源:吉利德公司網(wǎng)站聲明


據(jù)報道,1 月 31 日,《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》公布美國首例新型肺炎康復(fù)患者治療全過程,這名患者接受接受了臨床階段藥物瑞得西韋的治療,并于次日出現(xiàn)發(fā)燒等癥狀消失、咳嗽減輕、病情出現(xiàn)好轉(zhuǎn)的情況。除此之外,Science近日在線發(fā)表一篇研究表示,瑞得西韋與單克隆抗體的組合很可能是對抗新冠病毒的理想療法。



武漢病毒所申報的是什么專利?

根據(jù)《中國專利法》第 2 條的規(guī)定,藥物專利有 3 種類型:產(chǎn)品專利、方法專利、用途專利。發(fā)明產(chǎn)品專利不等同于發(fā)明用途專利。
    事實上,原研廠商吉利德最開始研發(fā)瑞得西韋,是出于治療埃博拉病毒的目的。后續(xù)的研究才發(fā)現(xiàn),該藥的效果不限于埃博拉病毒這類的絲狀病毒,對于冠狀病毒等多種病毒也有抑制效果。

因?qū)@暾堎Y料尚未公開,我們推測此次武漢病毒所申請的是瑞得西韋「抗 2019 新型冠狀病毒」的用途專利。也就是說,瑞得西韋本來是研發(fā)出來抗埃博拉病毒的,但那時候世界上還沒發(fā)現(xiàn)新冠病毒(2019-nCov)的存在。
     因此,用瑞得西韋抗新冠肺炎確實屬于藥品的新應(yīng)用,所以理論上武漢病毒所可以申請用途專利。

武漢病毒所申報的專利能否獲得授權(quán)?

雖然可以申請用途專利,但我們也必須指出,瑞得西韋抗 2019 新型冠狀病毒新用途專利獲得授權(quán)可能有一定難度。

原研廠家吉利德此前已經(jīng)將瑞得西韋的化合物結(jié)構(gòu)申請專利(專利申請公開號CN103052631B),也已經(jīng)將瑞得西韋用于治療冠狀病毒的用途申請專利(專利申請公開號CN108348526A),并提到了冠狀病毒科聚合酶被抑制的技術(shù)特征。

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(圖片來源:吉利德 CN108348526A號專利申請文件)

如果武漢病毒所的新用途專利要獲得授權(quán),就必須證明「抗新冠病毒」的新用途具有充分的新穎性、創(chuàng)造性,同時要有足夠的實驗數(shù)據(jù)支持。    

根據(jù)《審查指南》對創(chuàng)造性的規(guī)定,如果武漢病毒所對于瑞得西韋在抗新冠病毒方面的藥物作用機理,僅僅是基于藥品的已知性質(zhì),而且技術(shù)人員在吉利德公開的專利基礎(chǔ)上僅僅是通過合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗就可以得到這一結(jié)果,那么,這一用途發(fā)明就是顯而易見的,不具備突出的實質(zhì)性特點,最終可能無法獲得授權(quán)。   

 此外,根據(jù)武漢病毒所公布的篩選結(jié)果,對瑞得西韋用于對抗新冠病毒的研究也還停留在體外試驗階段,并沒有臨床方面的數(shù)據(jù),也無法給出具體治療的劑量數(shù)據(jù),這件專利能夠獲得授權(quán)還有一定難度。   

 當(dāng)然,這件專利的申請內(nèi)容并沒有詳細公布,尚不清楚具體的技術(shù)特征。如果專利申請的內(nèi)容是瑞得西韋與其他化合物組合,那么專利獲得授權(quán)的可能性更大。

武漢病毒所申報專利用意為何?





武漢病毒所僅針對有知識產(chǎn)權(quán)壁壘的藥物瑞得西韋進行了專利申請,而對于國內(nèi)已經(jīng)上市并能夠完全實現(xiàn)自主供應(yīng)的藥物磷酸氯喹,不申請相關(guān)專利??梢娖鋵τ诒緦@纳暾埬康氖鞘置鞔_的。 


“如果國外相關(guān)企業(yè)有意向為我國疫情防控做出貢獻,我們雙方一致同意在國家需要的情況下,暫不要求實施專利所主張的權(quán)利,希望和國外制藥公司共同協(xié)作為疫情防控盡綿薄之力。”   


從上述公告描述來看,武漢病毒所已經(jīng)做好了采用該新用途發(fā)明與美國吉利德進行進行專利交叉許可的準備。如果瑞得西韋臨床試驗效果顯著,我國必然要與美國吉利德公司商議討論關(guān)于制備該藥物可能需要專利許可及許可費用等事宜。此時,武漢病毒研究所提出的專用于抗2019新型冠狀病毒的用途專利申請,可能會成為談判中的籌碼,對于專利許可及費用的談判可能產(chǎn)生好處,我們推測武漢病毒所申請專利的用意在此。 

如果武漢病毒所申請專利未獲授權(quán),或者無法談成關(guān)于專利許可事宜,我們怎么辦?

2003年非典之后,我國專利法48-51條有了強制許可的規(guī)定,在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時,或者為了公共利益的目的,國務(wù)院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可。這種情況下,國外公司的專利會被強制開放,因為這時已經(jīng)關(guān)系到社會穩(wěn)定的重大問題了。國家重大疫情之下,必須同意國內(nèi)的公司去仿制,這是沒有問題的,所以大家不必過度擔(dān)心。

瑞得西韋能否用來有效治療新冠病毒肺炎?

據(jù)2月5日報道,抗病毒藥物瑞得西韋已完成國內(nèi)臨床試驗的注冊審批工作,第一批病例入組工作也已就位。首批新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者今天將接受用藥。相關(guān)研究將在武漢金銀潭醫(yī)院等多家臨床一線接診新型冠狀病毒感染肺炎患者的醫(yī)院中進行,擬入組761例患者,采用隨機、雙盲、安慰劑對照方法展開。瑞得西韋針對新冠病毒肺炎究竟療效如何,我們拭目以待。